乐鱼体育app官网:

  1.一次性使用的灭菌包装材料，由聚酯和聚丙烯两层压合而成（透析纸+薄膜）。

  适用于无菌制剂（冻干粉针，水针），无菌原料药相关设备配件（用于B级洁净级别

  的管路，软管，滤芯，密封圈，垫圈,以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品）的

  高压灭菌，防止无菌车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水平。

  1.2010年修订版GMP实施指南-无菌制剂-除菌过滤（146页-160页）【实施指导】部分：

  无菌药品生产厂商应依据自己实际生产情况选择正真适合的过滤器，并对过滤器进行验证。

  具体的过滤器选择和验证参见15.6除菌过滤法。过滤器应尽可能安装在接近灌装点处。

  A.除菌过滤工艺：按照SOP规定，对以下列出的所有部件和仪器进行清洁和消毒。用于

  从灭菌设备中取出的所有配件（如通过灭菌釜，从D/C区到达B级区）必须检查，确保

  B.过滤器灭菌：对于过滤器的灭菌能够使用的灭菌方法：湿热灭菌，辐射灭菌和气体灭菌。

  ①采用高压灭菌中对包裹物的指导实施要求：过滤器灭菌时的包裹物应当足以形成保护屏

  障，防止过滤器灭菌后被再次污染；同时，在灭菌过程中，又应当满足从过滤器中释放的

  空气和灭菌用蒸汽通过的要求。灭菌指示带（条）的使用也应降到最低，防止上述对气体

  灭菌的滤芯，其他如采用聚丙烯或聚酯材质为滤壳的抛弃型囊式过滤器不能采用此方法，

  无菌室的转移采用层流车进行转移，无菌材料从灭菌柜向箱前区转移使用层流车。

  制粒过筛：非间接接触产品的任何设备和器具不是无菌的使用WFI清洗，且经过灭菌柜灭菌

  无菌生产用的器具，管线清洗时应使用工艺水，清洗后，灭菌前应采用恰当的手段来避免

  一次性无菌耗材应采用合适的灭菌办法来进行灭菌方法灭菌和有合适的灭菌标识利于判断。

  欧盟GMP附录I规定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境，除非在

  完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶，盒子等不能视为完全密闭。

  第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎

  方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭

  生命科学生物制药部王朝志工程师电线M高温度高压力灭菌呼吸袋规格：以下为200米长度，同时也可提供100米长度可选。

  五．3M高温度高压力灭菌呼吸袋的应用背景：（推荐性，非强制性，针对新版GMP旨在指导和参考）

  3M高压灭菌呼吸袋可以轻松又有效提高无菌过程控制水平，希望可以帮助中国制药企业在符

  合中国《药品生产质量管理规范》2010修订版1及其附录I的基础上，提高无菌生产的