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  灭菌呼吸袋用于胶塞灭菌包装，也叫RFS袋英文名UltracleanCleansteamBag，也称为BreatheBag；用于无菌制剂B级区相关设备配件；无菌服的灭菌保存等。

  1.医用透析纸（杜邦特卫强Tyvek，法国Arjo蒸汽纸，环氧乙烷EO纸等）

  2.医用复合膜（如PET/PE无色透明膜，PET/CPP蓝色透明高温膜，以及其他专用膜）

  包装袋内附变色指示剂，通过颜色的变化提醒该产品是不是已经过消毒灭菌程序

  适用于环氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2种灭菌方式，并有相应灭菌完成指示

  灭菌后的器械建议立即使用，若不能立即使用，应按贮存于阴凉、干燥、通风，无腐蚀性气体的环境中。

  为确保最佳的灭菌效果，建议蒸汽灭菌后的器械，建议6个月内使用，ETO灭菌后的器械，建议24个月内使用。

  1.适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件（用于B级洁净级别的管路，软管，滤芯，滤器，密封圈，垫圈,以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品）的高压灭菌产品保存，防止无菌车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水平。2010版无菌制剂实施指南中-除菌过滤146-160页

  2.适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移……2010版无菌制剂实施指南中-115-119页胶塞清洗灭菌9.清洗和准备

  3.对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可优先考虑使用透气呼吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的有效期有利于企业充分的利用灭菌釜，同时能避免无菌衣着在储存期的二次污染。2010版无菌制剂实施指南中-39-43

  4.2010修订版《药品生产质量管理规范》附录I欧盟GMP附录I规定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境，除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶，盒子等不能视为完全密闭。

  5.第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分

  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

  制作内表面积为360cm2(袋边长为14cm×13cm)袋数个，加入250ml微粒检查用水，照包装材料不溶性微粒测试法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。

  制作内表面积为360cm2(袋边长为14cm×13cm)袋，加入250ml无热原水，封袋后，置于（70℃±2℃）水浴2小时，放冷，作为试验液，照细菌内毒素检查法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪE）方法Ⅰ凝胶法测定，不得过0.25EU/ml。

  →封口时，封胶条应与袋子的纸面及膜面密合牢固，通常封合时应用手指反复搓压。

  对于热封型灭菌呼吸袋，应按ISO11607的要求做封合参数的验证，以确定最佳的封合参数。

  本医用灭菌包装袋按照IS011607有效性确认的情况，建议封合参数为：封合温度168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间0.8-1.5s。

  ⑷不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效性确认，在此基础上对封合参数进行有效性确认，并定时进行周期性确认，以确保封合的安全性。

  浮动式恒定压力压合系统模块设计，适应纸塑呼吸袋、纸塑立体呼吸袋和纸纸呼吸袋的封口需要;

  按照新的ISO11607-2:2006的规定，所有的灭菌和包装过程都需要留有书面过程验证程序以证明过程的功效和再现性。包括将预成型的无菌屏障系统封合的无菌屏障系统生产的全部过程都需要被验证。这种验证应该至少包括这个订单生产的安装验证、操作验证和表现验证。封合过程的操作验证是为了获得和记录封合工人根据预先设定好的操作规程做相关操作。封口测试卡用于对封口设备使用时性能参数的综合检测和记录，可直观显示封口设备的封口效果和封口质量，突出显示封口缺陷，及时有效地发现封口问题调整封口参数，使其满足一般的封口需要，保证封口质量，并可存档作为以后对该批次封口产品封口效果的验证或追溯。

  封合过程的关键参数是温度、时间和压力。这些参数应该要依据包装封合材料的不同做出调整

  封合控制卡是为了封合过程的操作验证而设计的。在封合过程中需要控制以下质量特性：

  封合控制卡由医用纸 (70g/m2) 与多层聚酯/聚丙烯复合塑料薄膜(12/40 微米) 组成

   在封合区域绿色的薄膜在封合后会呈暗绿色，封合控制卡上由工厂生产的侧边封合线能够适用于参考合格的完整封合。

   如果在连续的绿色封合区域中有白域，需要确认封合参数和封合机的功能，并作适当调整。

  地址：杭州市文一西路仓前街道龙潭路20号4幢401室（未来科技城安通信息产业园）