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  从该灭菌设备的改造后灭菌方式及原理来看（过热水喷淋式灭菌程序，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到各层产品上灭菌）。空载热分布按温度探头装载图均匀分布在腔室各处并固定好，应注意铂电阻安装时悬空放置，不要与水浴式安瓿检漏灭菌柜内壁接触，记录探头编号。本次验证共放置10支以上温度探头。其余探头参看下面温度探头装载图做适当调整：

  装在热穿透试验都须连续运行三次，以检查其重现性。如不能满足相关标准要求，则应改变装载方式，重新验证，直至结果符合要求。

  根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜做验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。因2ml马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载能力为：

  按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求做操作，按《YXQ.EAK-2.5-SG型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行，运行100℃×30分钟、100℃×40分钟、100℃×60分钟的灭菌程序进行试验，在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据，温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录，每30秒记录一次，当温度探头下降到60℃即可停止记录，程序结束后，验证系统将自动找出冷热点。

  杨丽：质量部QA，负责验证设备的操作及验证过程中数据的记录、数据的整理。

  詹友明：质量部QA，负责本次验证的现场检查和监督，保证整个验证过程按照批准的验证方案执行。

  其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。

  6.2.1测试仪器：NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。校验结果见“记录1”。

  从该灭菌设备的灭菌方式及原理来看（过热水喷淋式灭菌程序，蒸汽通过热交换将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌），该灭菌设备最下成（e层）温度可能较低，故验证时在保证温度探头分布均匀的情况下，在e层多放置验证标准探头。将1支探头置于高温水喷淋进口处（2-B-h），1支探头置于冷水排放处（2-B-e）。其余按温度探头装载图均匀分布在腔室各处并固定好，应注意铂电阻安装时悬空放置，不要与水浴式安瓿检漏、灭菌柜内壁接触，记录探头编号。本次验证共10支温度探头。其余8支参看下面温度探头装载图：

  理广洲：负责验证方案实施的工作安排，负责验证方案实施期间的技术指导工作。

  邢妍丽：负责验证方案的起草及验证设备的操作，并负责验证后的数据统计，负责验证报告的总结及分析。

  6.1.1测试仪器：NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。校验结果见“记录1”。

  本灭菌柜空载时按上述探头放置原则摆放,按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求做相关操作。按《YXQEA-2.5-SG型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行，进行相应的灭菌程序做试验，在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据，并将灭菌柜自带的温度记录仪的时间与验证仪的时间调整一致，温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录，每30秒记录一次，程序结束后，验证系统将自动计算并找出冷点。

  其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。

  本次验证是依据设备空载热分布及在日常运行都正常的情况下，重点进行10ml规格的模拟样品在100℃、40分钟条件下、20ml规格的模拟样品在100℃、60分钟条件下及2ml规格模拟样品在100℃、30分钟条件下装载热穿透试验，通过验证寻找2ml马多注射液及10ml、20ml鸦胆子油乳注射液热穿透均匀的装载方式。