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  本试验采用的生物指示剂为非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌，本品菌株稳定，耐热性强，重现性好。

  5.2.1在灭菌柜热分布、热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入灭菌柜内。

  5.2.2将生物指示剂放入灭菌柜内的不同位置，将灭菌室分为上、中、下三层，前、中、后四个断面。每层段中均放置一支生物指示剂。

  1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；

  1.2.2检查并确认各个技术参数是不是能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能达到无菌保证值。

  该灭菌柜主要由主体、密封门、控制管理系统、管理系统、装载车和外罩组成。灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内。

  该灭菌柜对不一样的规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌，为了使验证品种有代表性，我们选用100ml和500ml产品做半载、满载、生物挑战试验，并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。

  (2)按非常规操作方式，同时按启动和前（后）端的开（关）按钮。前（后）门开启（关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常。

  （4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来，连续运行三次以检查其重现性。

  目的：按预定灭菌程序对产品进行灭菌，确认产品无菌保证值，使微生物存活率＜10-6。

  组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施过程，组织有关人员做好验证记录，协调验证中的各项工作，负责起草验证报告。

  组员：负责方案实施过程中的具体工作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本做检验，出具线辅助设备

  目的：按*******型水浴灭菌器标准操作规程操作后，确认该设备的运行性能符合标准要求。

  试验方法：将验证探头放入校验炉中，与二等标准温度计55.1℃比较，精度误差符合要求。探头低温点校验连续运行三次以检查其重现性。

  该*******型水浴灭菌器再验证经过验证领导小组审批后，经组长签字认可后继续使用。

  首先检查初验证后灭菌柜是否有改造或增加设施情况，检查灭菌柜压力受检情况及仪器仪表校正情况，检查公用系统配备情况及参数设计情况，并如实填写下表：

  （1）按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16个探头（探头插入输液瓶内），将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。

  试验方法：将验证探头放入校验炉中，与二等标准温度计125.1℃比较，精度误差符合标准要求。探头高温点校验连续运行三次以检查其重现性。

  1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行及性能是否发生变化；

  2、检查并确认各个技术参数是不是能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能达到无菌保证值。

  1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；

  2、检查并确认各个技术参数是不是能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能达到无菌保证值。

  按上述验证方法验证后，达到了不同项目的验证合格标准，可判定设备通过验证，准许继续使用。

  6.2若灭菌效果出现偏差，则重新检查灭菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新验证。

  （1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16个探头，将灭菌车装入灭柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。

  （4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来。连续运行三次以检查其重现性。

  （4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来。连续运行三次以检查其重现性。

  （1）接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查灭菌程序是否可启动。

  （2）进入自动控制程序后按前门控制按钮，进行开前门操作，检查门是否可打开。

  （3）进入自动控制程序后按后门控制按钮，进行开后门操作，检查门是否可打开

  在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定无法打开。

  *******水浴灭菌器生产厂商为张家港市华菱医疗设施制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品加热和灭菌，全程灭菌工艺控制采用自动控制方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点，同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌全过程进行监控。灭菌结束后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，以保证产品质量；

  若灭菌效果出现偏差，则重新检查灭菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新验证。

  5.2.3在灭菌柜最冷点位置放入至少1支生物指示剂，即每次试验用16支生物指示剂。

  5.2.5灭菌后将生物指示剂取出，另取1支未灭菌生物指示剂作为阳性对照品，统一编号后在56-60℃培养48h，观察生物指示剂颜色变化情况。

  5.2.6培养后，如生物指示剂不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如生物指示剂变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。

  验证过程中，做好原始记录，验证完毕，组长组织组员结合实际操作及验证记录进行讨论，对本次*******型水浴灭菌器再验证进行评价，确认执行方案情况，对验证结果出没出现偏差做多元化的分析，提出验证建议及再验证时间，肯定验证结果，出台验证报告，并将验证报告递交验证领导小组审批。